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吉林藥用依地酸二鈉 【ED酸二鈉批文】

依地酸二鈉
 英文通用名
Disodium Edetate
標(biāo)準(zhǔn)號
WS-10001-(HD-1075)-2002
藥品名稱
 依地酸二鈉
 藥品英文名
Disodium Edetate
主要成分
 本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O不得少于99.0%。
 處方
 
性狀
 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
 本品在水中溶解，在、氯仿和乙迷中幾乎不溶。
 鑒別
 本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（中藥典2000年版二部附錄III）。
 檢查
    溶液的澄清度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。
    酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（中藥典2000年版二部附錄VI H）， pH值應(yīng)為4.0～5.0。
    氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，待沉淀完全后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，洗液并入濾液中，依法檢查（中藥典2000年版二部附錄VIII A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。
    鐵鹽  取本品0.50g，用適量水溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml，氯化鈣0.5g，振搖，溶解后，加巰基0.1ml，混勻，用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙呈堿性，加水稀釋至50ml，靜置5分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
    重金屬  取本品，依法檢查（中藥典2000年版二部附錄VIII H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    絡(luò)合力試驗(yàn)  精密稱取本品適量，加水制成濃度為0.01mol/ L的溶液，為溶液甲。
    精密稱取預(yù)先在200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L溶液0.4ml，溶解后，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，再以水稀釋至刻度，搖勻，為溶液乙（0.01mol/L）。
    精密稱取銅（CuSO4·5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，為溶液丙（0.01mol/L）。
 測定法  （1）精密量取溶液甲5.0ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加溶液乙5.0ml，溶液應(yīng)澄明；在振搖1分鐘后，如仍渾濁，則再加0.2ml溶液甲，振搖 1分鐘，溶液應(yīng)澄明。
 （2）精密量取溶液甲5.0ml，加氨試液0.5ml與10%亞鐵溶液0.5ml，在不斷振搖下，加溶液丙4.8ml，溶液應(yīng)為淡藍(lán)色，不得有紅色。
 含量測定
 取本品約0.4g，精密稱定，加水約40ml使溶解，加氨-緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點(diǎn)時加少量鉻黑T指示劑，繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。
 類別
 藥用輔料。
 作用與用途/功能與主治/適應(yīng)證
 
用法與用量
 
注意
 
規(guī)格
 
貯藏
 密閉，在干燥處保存。
 有效期
 暫定2年
 曾用名
 乙二胺四二鈉