西安晉湘藥用輔料有限公司

藥用大豆油 口服輔料資質

大豆油
Dadouyou
Soybean Oil
    [8001-22-7]
    本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的種子提煉制成的脂肪油。
    【性狀】本品為淡黃色的澄清液體；無臭或幾乎無臭。
    本品可與或混溶，在中極微溶解，在水中幾乎不溶。
    相對密度  本品的相對密度（通則0601）應為0.916～0.922。
    折光率  本品的折光率（通則0621）[1]應為1.472～1.476。
    酸值  本品的酸值應不大于0.2（通則0713）。
    皂化值  本品的皂化值應為188～200（通則0713）。
    值  本品的值應為126～140（通則0713）。
    【檢查】過氧化物  取本品10.0g，置250ml瓶中，立即加冰醋酸-（60：40）30ml，振搖使溶解，精密加飽和化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鐘，加水30ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液0.5ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。消耗滴定液（0.01mol/L）不得過10.0ml。
    不皂化物  取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加溶液（取12g，加水10ml溶解后，用稀釋至100ml，搖勻，即得）50ml，加熱回流1小時，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中，用提取3次，每次100ml；合并提取液，用水洗滌提取液3次，每次40ml，靜置分層，棄去水層；依次用3%溶液與水洗滌層各3次，每次40ml；再用水40ml反復洗滌層直至后洗液中加入指示液2滴不顯紅色。轉移提取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，用10ml洗滌分液漏斗，洗液并入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去，用6ml溶解殘渣，置空氣流中揮去。在105℃干燥至連續(xù)兩次稱重之差不超過1mg，不皂化物不得過1.0%。
    用中性20ml溶解殘渣，加指示液數(shù)滴，用制滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪色，如果消耗制滴定液（0.1mol/L）超過0.2ml，殘渣總量不能當作不皂化物重量，試驗必須重做。
    棉籽油  取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續(xù)加熱15分鐘，不得顯紅色。
    水分  取本品，以無水甲醇-癸醇（1：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.1%。
    重金屬  取本品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加4ml，混勻，緩緩加熱至除盡后，加硝酸2ml與5滴，小火加熱至氧化氮氣除盡后，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
    砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加5ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
    脂肪酸組成  取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，取上層液經無水干燥作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以鍵合為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘，進樣口溫度為206℃[2]，檢測器溫度為270℃。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中含上述對照品各0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按亞油酸峰計算不低于5000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液lμl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算，供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕櫚酸應為9.0%～13.0%、棕櫚油酸不大于0.3%、硬脂酸應為3.0%～5.0%、油酸應為17.0%～30.0%、亞油酸應為48.0%～58.0%、亞麻酸應為5.0%～11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山崳酸不大于1.0%。
    【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。
    【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。
    ①制滴定液（0.1mol/L）的制備：取50%溶液2ml，加250ml（如溶液渾濁，配制后放置過夜，取上清液再標定）。取甲酸約0.2g，精密稱定，加10ml和水2ml溶解，加指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續(xù)淺粉紅色。每1ml制滴定液（0.1mol/L）相當于12.21mg的甲酸。根據本液的消耗量與甲酸的取用量，計算出本液的濃度，即得。

山梨醇                    用于維生素C、、食品、牙膏、化妝品、表面活性劑等方面。

麝香草酚                  殺真菌止癢、防腐驅蟲劑。0.5-1%乳膏、酊劑治療皮膚真菌病以及濕疹、凍瘡、疥瘡、瘙癢性皮膚病。

十二烷基（粒）      陽離子表面活性劑，有乳化、去垢、分散、濕潤等作用。用作0/W型乳劑的乳化劑（常用濃度0.5-2%）

十六醇（鯨蠟醇）          是霜、膏、乳液的基本原料。具有較強的吸水性能。用量1-3%，在油脂性基質中常加入5-10%。

 十六-十八醇              外用制劑的基質和潤滑劑。能改善石蠟、軟膏等的柔軟性和潤滑性，用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。

十八醇（硬脂醇）          是霜、膏、乳液的基本原料。增稠乳劑比十六醇強，可用于化妝品中。用量1-3%。

三胺（藥用）          陰離子表面活性劑，穩(wěn)定劑。用于乳劑、凝膠、香波等，20%溶液加入基質中，調節(jié)PH值。

水合氯醛                  2-3%加入外用型中，有止癢、鎮(zhèn)痛作用。極易溶于水、甘油、；易溶于氯仿、
                
水楊酸                    低濃度（1-2%）角質形成及止癢作用，中等濃度（5-10%）角質溶解作用，高濃度（20%以上）腐蝕作用。

                 易溶于水、。有解熱、鎮(zhèn)痛、抗真菌及抗風濕作用，與乙酰水楊酸各10%合用，用于治療皮膚真菌病。

水楊酸甲酯（冬青油）      遮光劑、局部刺激藥，可促進局部血液循環(huán)，使皮膚血管擴張，有消炎、鎮(zhèn)痛、止癢功效。

松節(jié)油                    對皮膚有較強的穿透作用。作為透皮促進劑、溶劑、殺菌消毒劑等用于外用制劑的配制。（準）

松餾油（松焦油）          3-10%油膏用于濕疹、5-20%軟膏、搽劑等用于慢性濕疹、銀屑病等慢性角化性皮膚病。

司盤-80（司班80）         別名：山梨醇酐單油酸酯。用于、化妝品中乳化劑。